арв-терапия

Пациенты на страже качества АРВТ

На основании полученных от пациентов жалоб на несоответствие количества (качества) лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции стандартам, заявленным производителем, «Пациентский контроль» обратился в Роспотребнадзор и к производителям АРВТ.

Были направлены запросы в ООО «Макиз-Фарма» (нехватка таблеток в упаковке), АО «Р-Фарм» (нехватка таблеток в упаковке), АО «Фармасинтез» (нарушена оболочка таблетки, масса и форма таблетки отличается от остальных в блистере).

Мы попросили рассмотреть указанные случаи, провести необходимые проверки и принять соответствующие меры для устранения недоработок на производственных мощностях, повлекшие такие ситуации.

фармасинтез

06.02.2018 г. мы получили ответ АО «Фармасинтез», в котором сообщается, что эта жалоба была не единственной, и проведена масштабная работа по модернизации производства и усилению контроля и обеспечения качества готовой продукции (ответ на фото). АО «Фармасинтез» выражает благодарность за обращение и надеется на дальнейшее сотрудничество, и сообщает, что подобные обращения помогают совершенствовать качество выпускаемой продукции.

В ООО «Макиз-Фарма» были направлены жалобы на недовложение во флаконах таблеток «Эфавиренз» 600 мг и «Ритонавир» 100 мг. В АО «Р-Фарм» — на недовложение во флаконах таблеток «Тенофовир» 300 мг.

16 марта сотрудники «Макиз-Фарма», а 21 марта и сотрудники «Р-Фарм» обратились к нам за уточнениями. 27 и 28 марта мы получили ответ.

макиз фарма

макиз фарма

ООО «Макиз-Фарма» сообщил, что было проведено расследование, и определён ряд мероприятий по устранению несоответствия, т.е. учтены все варианты, которые могли стать причиной нехватки таблеток во флаконе, и приняты меры по недопущению подобных ситуаций. Так же сотрудники предоставили фотографии узлов баночной линии, где проходит наполнение банки таблетками, и системы динамического взвешивания.

АО «Р-Фарм» сообщили, что проверка не выявила ошибок, но будет усилена проверка счетчика таблеток. Сотрудники даже приняли решение прислать нам баночку Тенофовира. Видимо, чтобы мы могли лично убедиться в качестве их продукции.

р-фарм

И, хоть ответы производителей АРВТ отличаются по своему содержанию и предпринятым мерам, мы видим, что все они отреагировали на полученные жалобы и провели расследования и проверки. Приведем выдержки из протоколов.

«Предприятие ООО «Макиз-Фарма» производит вторичную упаковку [прим.: картонная коробка] препарата Ритановир-100 (банка герметично запаяна) с 2009 года.

Корректирующие действия: 1. На предприятии ввести дополнительный контроль взвешивания перед проведением вторичной упаковки банок, с целью выявления отклонения количества капсул. 2. Информировать (26.03.2018) производителя Индкеми Хелс Спешиалитис Пвт. Лтд (Индия) первичной упаковки препарата Ритонавир-100 о получении претензии с целью проведения расследования и разработки системы корректирующих и предупреждающих действий».

«Предприятие ООО «Макиз-Фарма» выпускает препарат Эфавиренз 600 мг полного цикла производства с 2016 года. Предполагаем, что причиной недовложения могло послужить наклонение банки на конвейере после прохождения динамического взвешивания и отсутствия должного внимания со стороны укладчика-упаковщика.

Корректирующие действия: 1. Наполненные банки, с которыми произошло наклонение на конвейере, повторно проверять через систему динамического взвешивания. 2. Провести экстренное обучение с персоналом упаковки. 3. Усиление контроля со стороны персонала отделения упаковки. Срок выполнения — 22.03.2018».

«Ярославский завод филиала АО «Р-Фарм» осуществляет производство препарата Тенофовир-ТЛ 300 мг с мая 2016 года. По данному факту проведено служебное расследование, проведена проверка документов.

Отклонений по количеству таблеток в процессе упаковки лекарственного препарата не выявлено. Производство и упаковка осуществлялась без отклонений от технологического регламента и технологических конструкций. С целью повышения уверенности в проведении процесса первичной упаковки и обеспечения нормированного количества таблеток в банке на предприятии будет организована проверка счетчика таблеток каждые 4 часа».

арв терапия

Друзья, если вы столкнулись с несоответствием количества или качества лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, туберкулеза или ХВГС стандартам, заявленным производителем, то напишите на сайт http://pereboi.ru или на e-mail: packontrol@gmail.com. Обязательно сохраните флакон или блистер, чтобы зафиксировать номер партии. Мы поможем Вам оформить заявление, в котором, при желании, можно сохранить вашу анонимность.

Помните, молчание вредит вашему здоровью!

Источник: страница «Пациентского контроля» на Facebook