Ketika kerjasama regulasi berjalan terlalu jauh, kita semua kehilangan |  Pendapat
Opinion

Ketika kerjasama regulasi berjalan terlalu jauh, kita semua kehilangan | Pendapat

Gambar yang menunjukkan pasien penyakit Alzheimer

Regulator farmasi mengambil lebih banyak risiko pada tahun 2021 daripada yang biasanya mereka lakukan. Pandemi memberikan tekanan kuat untuk membuat vaksin, antibodi, dan antivirus Covid-19 tersedia untuk memenuhi populasi pasien secepat mungkin, sambil menjunjung standar keamanan dan efektivitas. Hasilnya adalah tampilan kemenangan dari apa yang mungkin terjadi ketika perusahaan dan regulator bekerja secara fleksibel dan bekerja sama dalam batas jarak profesional.

Keputusan itu pasti dipercepat, dan fakta itu diselewengkan oleh para juru kampanye anti-vaksin yang berusaha menabur keraguan. Tetapi keputusan tersebut umumnya didukung oleh bukti kuat dan saran ilmiah independen. Hal yang sama tidak dapat dikatakan tentang persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) tentang antibodi untuk mengobati penyakit Alzheimer pada bulan Juni.

Biogen’s Aduhelm (aducanumab) disetujui berdasarkan data uji klinis yang secara optimis dapat digambarkan sebagai tipis. Komite penasihat FDA sangat menentang persetujuan. Namun agensi – yang tidak wajib mengikuti saran komite – tetap maju (diakui dengan persyaratan bagi perusahaan untuk melanjutkan uji coba untuk membuktikan apakah itu benar-benar berfungsi atau tidak). Keputusan itu membuat tiga anggota komite mengundurkan diri. Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock sekarang juga telah menyerukan penyelidikan independen tentang hubungan antara eksekutif Biogen dan staf FDA selama proses pengajuan.

Tampaknya hanya sedikit dokter yang yakin dengan argumen Biogen, karena penjualan obat itu lambat. Laporan juga muncul tentang kemungkinan efek samping yang serius, termasuk satu kematian yang berpotensi terkait dengan obat tersebut. Komite penasihat Badan Obat Eropa (EMA) telah memberikan suara menentang menyetujui aducanumab. EMA belum merilis keputusan akhirnya, tetapi secara luas diperkirakan akan menolak persetujuan.

Salah satu masalah adalah sulitnya membuktikan obat efektif dalam mengobati penurunan kognitif lambat Alzheimer melalui uji klinis. Oleh karena itu persyaratan FDA untuk data pasca-pemasaran lebih lanjut. Tetapi persyaratan seperti itu terkenal buruk karena penegakannya yang buruk, dengan perusahaan diizinkan untuk menyeret dan menunda-nunda dengan sedikit atau tanpa konsekuensi. Exondys 51 (eteplirsen) Sarepta, misalnya, (agak kontroversial) disetujui untuk mengobati distrofi otot Duchenne pada tahun 2016. Tetapi uji coba konfirmasi yang ditetapkan oleh FDA bahkan belum dimulai sampai empat tahun kemudian, dan itupun hanya ketika Sarepta mengalami masalah. mencoba untuk mendapatkan obat lanjutannya Vysondys 53 (golodirsen) yang disetujui. Biogen mengatakan pihaknya bermaksud untuk menyerahkan protokol untuk uji konfirmasi ke FDA pada Maret 2022, dengan studi yang bertujuan selesai pada 2026.

Tentunya jika ini akan menjadi proses yang valid untuk membawa obat ke pasar – obat yang sangat dibutuhkan – maka regulator kami berhutang kepada diri mereka sendiri dan pasien untuk memastikan bahwa keputusan mereka ditinjau kembali dengan segera dan ketat.

Posted By : keluaran hk hari ini tercepat