Pengumpulan obat-obatan 2021 |  Bisnis
Business

Pengumpulan obat-obatan 2021 | Bisnis

Ini adalah tahun dramatis lainnya yang didominasi pandemi bagi industri farmasi. Di pergantian tahun, vaksin Covid-19 berbasis mRNA dari Pfizer–BioNTech dan Moderna baru saja mulai merambah ke tangan masyarakat. Saat kita mencapai penutupan tahun 2021, beberapa lainnya telah mencapai pasar dan, di banyak negara, program booster diluncurkan, di samping persetujuan untuk mengimunisasi remaja dan anak kecil.

Analisis data kematian menyoroti keberhasilan besar program tersebut, dengan studi oleh Pusat Pengendalian Penyakit AS menunjukkan bahwa mereka yang divaksinasi dengan vaksin yang disetujui AS (Pfizer, Moderna dan J&J) memiliki risiko kematian yang lebih rendah karena sebab apa pun daripada mereka yang tetap tidak divaksinasi. Bahkan ada bukti dari sebuah penelitian di Swedia bahwa pendekatan mix-and-match dapat melindungi lebih baik daripada dua dosis vaksin yang sama. Vaksin Pfizer–BioNTech kini menempati urutan teratas dalam daftar obat terlaris. Pada awal November, Pfizer memperkirakan penjualan sebesar $36 miliar untuk tahun 2021, jauh lebih tinggi dari penjualan tahun 2020 sebesar $20,5 miliar yang dicapai oleh Abbvie’s Humira (adalimumab), yang telah menduduki puncak daftar sejak 2012.

Namun tidak semuanya berjalan mulus untuk program vaksinasi. Vaksin vektor adenovirus AstraZeneca dikaitkan dengan gangguan pembekuan darah yang sangat langka, seperti halnya vaksin sekali pakai Johnson & Johnson, yang juga berbasis adenovirus. Masalah pasokan, mungkin, tak terelakkan, mengingat sejumlah besar produk baru yang diperlukan, dengan AZ bahkan menghadapi tindakan hukum dari UE pada musim semi ketika tidak dapat membuat dosis yang cukup untuk memenuhi pesanan tepat waktu.

Gambar yang menunjukkan pekerja di ruang bersih menyiapkan vaksin virus corona

Masalah kekurangan manufaktur dibantu oleh perusahaan dengan kapasitas biologis yang membukanya untuk produk pesaing, seperti Novartis yang memproduksi vaksin Pfizer–BioNTech di pabriknya di Swiss, dan GSK yang menawarkan untuk membuat vaksin Novavax di Barnard Castle, Inggris. Kapasitas di banyak produsen kontrak yang berbeda juga ditekan untuk bertindak, seperti Catalent membuat vaksin J&J di Indiana, AS, dan Lonza membuat vaksin Moderna di Visp, Swiss.

AZ mengumumkan pada bulan November bahwa, setelah memasok dua miliar dosis kurang dari setahun setelah persetujuan, AZ akan beralih dari model biayanya untuk menjual vaksin di negara-negara non-berkembang. Tetapi mengirimkan vaksin ke negara-negara miskin tetap menjadi tantangan, terlepas dari program Covax dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Ini terhambat oleh kekurangan pasokan, paling tidak ketika India memutuskan pada bulan April untuk menghentikan sementara ekspor vaksin sehubungan dengan melonjaknya tingkat infeksi domestik.

56 negara melewatkan target WHO untuk memvaksinasi setidaknya 10% dari populasi mereka pada bulan Oktober. Badan tersebut juga memperingatkan bahwa varian yang lebih berbahaya mungkin muncul, terutama di negara-negara di mana tingkat vaksinasi tetap rendah dan virus terus beredar luas; pandangan ini tampaknya telah dibuktikan dengan identifikasi varian Omicron yang sangat bermutasi di Afrika bagian selatan pada bulan November. Ada juga seruan bagi perusahaan untuk melisensikan teknologi mereka untuk memungkinkan orang lain membuat vaksin mereka, sebuah langkah yang digambarkan oleh Federasi Internasional Produsen dan Asosiasi Farmasi sebagai menunjukkan kurangnya pemahaman tentang kompleksitas pembuatan vaksin.

Masukkan antivirus

Vaksin, tentu saja, bukan keseluruhan kisah sukses Covid-19 untuk sektor ini: sejumlah besar upaya juga dilakukan untuk mengembangkan perawatan obat. Menjelang akhir tahun, antivirus oral mulai dilisensikan, dan pesanan pemerintah dalam jumlah besar ditempatkan. AS, misalnya, membeli 10 juta kursus lima hari Paxlovid Pfizer, yang menggabungkan protease inhibitor (PF-07321332) yang baru dikembangkan dengan ritonavir AbbVie dosis rendah. Pembelian senilai $ 5 miliar (£ 3,8 miliar) ini mengikuti hasil uji coba yang menunjukkan bahwa itu memangkas tingkat kematian dan rawat inap bagi mereka yang berisiko sakit parah hingga hampir 90% jika diberikan dalam waktu tiga hari setelah gejala muncul.

Antivirus oral lainnya, Merck & Co dan Ridgeback Biotherapeutics’ Lagevrio (molnupiravir) memperoleh persetujuan darurat di Inggris. Ini adalah prodrug yang mempengaruhi replikasi RNA virus. Pertama dirancang untuk influenza, itu dapat mengurangi kemungkinan rawat inap atau kematian pada pasien yang terinfeksi sekitar sepertiga. Paxlovid dan molnupiravir telah dilisensikan ke Medicines Patent Pool untuk didistribusikan di negara-negara berpenghasilan rendah.

Sebuah gambar yang menunjukkan Robert Califf

Banyak antibodi telah disetujui sepanjang tahun untuk mengobati pasien Covid-19 yang sakit parah. Sotrovimab antibodi monoklonal dari GSK dan Vir, misalnya, menerima otorisasi penggunaan darurat pada bulan Mei, dan dalam enam bulan pertama satu miliar dolar dosis terjual. Beberapa pengobatan yang menjanjikan adalah kombinasi dari dua antibodi, seperti dari AstraZeneca, Lilly dan Regeneron. Ini memiliki potensi untuk mengobati pasien yang sakit akut, dan juga untuk mencegah penyakit serius pada pasien yang rentan.

Persetujuan dan argumen

Jauh dari Covid, berbagai obat baru lainnya pun mendapat opini positif dari European Medicines Agency (EMA). Banyak yang dirancang untuk mengobati penyakit langka, seperti Enspryng (satralizumab) dari Roche untuk mengobati gangguan sistem saraf pusat neurmyelitis optica; Voxzogo (vosoritide) BioMarin untuk achondroplasia, suatu bentuk dwarfisme; dan Rhythm’s Imcivree (setmelanotide) untuk obesitas genetik yang langka. Dua terapi sel dan gen lainnya juga mendapat persetujuan UE: terapi gen Skysona dari Bluebird Bio untuk anak-anak dengan adrenoleukodystrophy serebral dan terapi sel CAR-T Bristol Myers Squibb (BMS) Abecma untuk multiple myeloma, yang dibangun berdasarkan pekerjaan awal di Bluebird.

Namun, itu tidak semua berlayar polos. Komite penasihat Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) memberikan suara menentang persetujuan roxadustat AZ untuk mengobati anemia pada pasien penyakit ginjal kronis dan meminta uji klinis lebih lanjut. Tetapi pendapat ahli serupa tidak menghentikan agensi untuk memberikan lampu hijau untuk pengobatan Alzheimer Aduhelm (aducanumab) dari Biogen senilai $56.000, meskipun keputusan hampir bulat dari komite penasihatnya sendiri bahwa hanya ada sedikit bukti bahwa itu akan memiliki manfaat klinis. .

Ekspansi manufaktur

Kecepatan yang cepat dan volume besar yang dibutuhkan untuk vaksin Covid-19 membuatnya tak terhindarkan bahwa kekurangan akan menjadi berita utama, tidak terkecuali untuk obat-obatan yang ada yang dianggap bermanfaat dalam merawat pasien Covid-19, tetapi ketersediaan tetap menjadi masalah di tempat lain juga. Sebagai tanggapan, FDA memperkenalkan portal bagi perusahaan untuk melaporkan data volume produksi obat dan biologik, yang akan membantunya mengidentifikasi, mencegah, dan mengurangi kekurangan obat di masa depan. Masalah rantai pasokan yang lebih luas juga berdampak, dengan perusahaan melaporkan kekurangan pasokan bahan baku dan kemasan, selain kenaikan harga untuk angkutan barang.

Investasi manufaktur terus berlanjut, baik di dalam maupun di penyedia outsourcing, dan tidak hanya untuk membuat vaksin dan obat Covid. AZ akan membangun fasilitas senilai $360 juta di Dublin, Irlandia, untuk membuat bahan-bahan farmasi aktif, misalnya. Dan WuXi menambahkan fasilitas produk obat biologis kedelapan di Cina, selain akuisisi fasilitas Swiss untuk bentuk sediaan padat dari BMS, fasilitas zat obat di Wuppertal dari Bayer, dan pabrik biologi di Cina dari Pfizer.

Dalam sebuah langkah yang mencerminkan dorongan untuk memulihkan kembali manufaktur farmasi di AS, fasilitas amoksisilin Neopharma yang bangkrut di Bristol, Tennessee, yang ditutup pada tahun 2020 dibuka kembali di bawah manajemen baru sebagai USantibiotik. Ini memberikan kapasitas domestik AS sekali lagi, dengan kapasitas lebih dari dua miliar dosis per tahun, daripada hanya bergantung pada impor.

Gambar yang menunjukkan Pangeran Charles pada pembukaan lab AZ baru

Kantor pusat dan laboratorium baru AstraZeneca di Cambridge, Inggris, secara resmi dibuka pada bulan November. Sementara itu, GSK berencana untuk membuat taman ilmu hayati yang berdekatan dengan Stevenage, lokasi penelitian Inggris – yang juga merupakan rumah bagi Catapult Terapi Sel dan Gen Inggris dan Stevenage Bioscience Catalyst.

Kembali ke regulator, presiden AS Joe Biden telah menominasikan ahli jantung Robert Califf sebagai Komisaris FDA. Dia sebelumnya memimpin badan tersebut selama hampir satu tahun di akhir masa kepresidenan Barack Obama, hingga masa jabatannya diakhiri oleh Donald Trump. Konfirmasi senat diperlukan, dan FDA akan tetap berada di tangan sementara komisaris Janet Woodcock sampai saat itu. Tetapi ada masalah yang membayangi tentang jaminan pemeriksaan terkait pandemi. Kantor Audit Umum AS melaporkan bahwa inspeksi yang ditunda kemungkinan akan memperpanjang interval maksimum antara inspeksi lebih dari lima tahun, dan mencegah inspeksi lokasi prioritas tinggi.

Pisahkan dan campur

Itu adalah tahun lain yang relatif tenang di bagian depan merger dan akuisisi, yang dipimpin oleh pengambilalihan Acceleron oleh Merck & Co senilai $11 miliar. Di antara kesepakatan penting lainnya adalah pembelian Amgen atas Five Prime Therapeutics senilai $1,9 miliar, menambahkan imuno-onkologi dan proyek kanker yang ditargetkan ke jalurnya. Ini termasuk bemarituzumab antibodi untuk kanker lambung, yang ada di Fase 3. Amgen juga mengakuisisi Teneobio seharga $900 juta dalam bentuk tunai ditambah potensi pembayaran tonggak sejarah hingga $1,6 miliar. Tenebio mengkhususkan diri dalam antibodi bispesifik dan multispesifik, dan memiliki obat kanker prostat di Fase 1.

Pada bulan November, Novo Nordisk dari Denmark mengatakan akan menghabiskan $3,3 miliar untuk Dicerna yang berbasis di Massachusetts, yang berspesialisasi dalam terapi RNAi. Kedua perusahaan telah berkolaborasi sejak 2019, dan produk pertama dari hubungan tersebut diharapkan memasuki uji coba pada awal 2022.

Pfizer juga berbelanja, membeli Trillium Therapeutics seharga $2,2 miliar pada bulan Agustus, mendapatkan jalur imunoterapi untuk kanker darah, dua di antaranya ada di klinik. Empat bulan sebelumnya, ia menghabiskan jumlah yang tidak diungkapkan untuk Amplyx Pharmaceuticals, yang memiliki pengobatan antijamur dalam uji coba. Itu telah melakukan investasi ekuitas yang besar dan kuat dalam bisnis, sesuatu yang dilakukannya lagi tahun ini dengan pelopor degradasi protein dan kolaborator lama Arvinas, dengan investasi ekuitas $350 juta, bersekutu dengan pembayaran dimuka $650 juta untuk mengembangkan produk kanker payudara.

Gambar yang menunjukkan botol vaksin malaria

Industri ini mungkin juga memulai siklus demerger lainnya. Pemisahan GSK yang telah lama digembar-gemborkan dari bidang farmasi dan kesehatan konsumen masih sesuai jadwal yang akan terjadi pada tahun 2022. Dalam beberapa tahun ke depan, Johnson & Johnson juga berencana untuk membagi operasi kesehatan konsumennya – termasuk merek besar seperti Band-Aid, Aveeno dan Listerine, ditambah obat-obatan yang dijual bebas seperti Tylenol – dari obat-obatan dan peralatan medis.

Penarikan dan kekurangan obat-obatan sehubungan dengan kontaminasi dengan jejak nitrosamin terus berlanjut, tetapi ada kegagalan manufaktur besar lainnya tahun ini – hingga 15 juta dosis vaksin Covid-19 J&J harus dibuang. Kesalahan manusia menyebabkan campuran bahan-bahan di fasilitas Emergent BioSolutions di Baltimore, AS, dengan vektor virus untuk vaksin AstraZeneca (yang juga dibuat di sana) secara keliru ditambahkan ke batch vaksin J&J.

Namun, kisah vaksin tidak hanya tentang Covid pada tahun 2021 – vaksin lain yang dapat memiliki manfaat kesehatan masyarakat yang besar akan digunakan secara luas setelah WHO merekomendasikan agar vaksin malaria GSK, Mosquirix, diluncurkan lebih luas. Ini mengikuti program percontohan yang sukses di Ghana, Kenya dan Malawi. Dalam kombinasi dengan antimalaria musiman, beban penyakit yang serius diturunkan sekitar 70% pada anak-anak yang divaksinasi. GSK akan memasok hingga 15 juta dosis per tahun, dan proses untuk mentransfer teknologi ke Bharat Biotech di India sedang berlangsung. ‘Selama berabad-abad, malaria telah mengintai Afrika sub-Sahara, menyebabkan penderitaan pribadi yang luar biasa,’ kata Matshidiso Moeti, direktur regional WHO untuk Afrika. ‘Kami telah lama mengharapkan vaksin malaria yang efektif dan kami berharap lebih banyak lagi anak-anak Afrika dilindungi dari malaria dan tumbuh menjadi orang dewasa yang sehat.’

Posted By : togel hongkonģ